国内首款可降解镁骨钉即将启动临床试验。7月19日，宜安科技(300328)举行新闻发布会，公司董事长李扬德携多名医院、科研院所专家出席，就公司可降解镁骨钉取得临床试验批件一事进行广泛交流。李扬德表示，由宜安科技主导的医用镁项目走过了不平凡的十年，迎来了崭新的曙光。下一步，公司将继续联合医院和科研院所，积极推进产品临床试验，并持续加大研发力度。据介绍，公司可降解镁骨钉产品投入市场后，市场空间将超过100亿元。
应用前景广阔
镁合金被认为是“21世纪绿色工程材料”，镁和镁合金作为生物医学材料，有许多优于现有生物医用金属材料的性能，如：镁及其合金密度与人密质骨极其相近，镁合金相对钛合金能显著缓解骨植入物的应力遮挡效应等。
据宜安科技介绍，公司开发研究的镁合金生物降解材料，能与人体进行良好的融合，广泛应用于骨固定材料、骨组织工程多孔支架材料、冠状动脉植入支架材料等。
据悉，本次取得临床试验批件的生物可降解医用镁骨钉，具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，无应力遮挡作用、可免于二次手术取出，产品主要应用于人体非承重部位骨块的固定。产品上市后可替代传统不锈钢钉、钛钉以及可降解聚乳酸螺钉在非承重部位的应用。
“目前，中国医疗市场还没有可降解镁合金医疗产品。公司可降解镁骨钉完成临床试验并注册投入使用后，将填补市场空白，拥有超过100亿元的市场空间。”李扬德表示。
据项目专家透露，技术团队正在对可降解镁合金材料用于承重部位进行探索研究，目前进展顺利，有望打开更为广阔的市场空间。
十年坚持源自担当
2009年，李扬德了解到可降解镁合金作为医疗器械植入材料的临床应用潜力，自此发下宏愿，要推进相关科研和产业化工作。
十年来，宜安科技先后搭建起了医用镁研发平台，主导成立了国内首个医用镁组织，积极举办医用镁合金产业化应用高峰论坛，参加国内外技术研讨会，主导起草了《骨科植入物——可降解镁内固定螺钉》企业标准。2014年，项目获批创新医疗器械特别审批程序，宜安科技和团队成员开展了大量准备工作，陆续完成各方面检验和补充材料，并于2019年7月12日正式获得临床试验批件。
“回首十年，这一路走得辛苦，也令人感触，中途有人劝我放弃，但我坚持了下来。因为这是一件造福人类的事，而我们走在了最前列。”李扬德说。
李扬德表示，可降解镁骨钉产品凝聚了一批国内外顶级专家团队，形成了核心优势，在国内处于绝对领先地位，同时也和国外对手保持在同一梯队。
在活动现场，大连大学附属中山医院院长赵德伟被宜安科技聘任为“可降解镁骨钉研究及临床转化项目首席科学家”，德国朱利斯·沃尔夫研究院教授Frank Witte、中国科学院金属研究所研究员杨柯和香港中文大学教授秦岭分别做主旨演讲。
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